2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。

       近期，国家药典委员会发布关于分析仪器确证指导原则草案的公示，目的是将中药标准进一步完善，逐步完成新版《中国药典》编制工作。

       分析仪器确证（Analytical Instrument Qualification，AIQ）是分析仪器全生命周期管理的重要组成部分，是对仪器设备整体性能的综合评价。实验室使用的分析仪器，从简单仪器到复杂仪器（通常是指由计算机化系统或依赖专用软件控制的仪器），其性能的稳定可靠是数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分。

关于分析仪器确证指导原则草案的公示

       我委拟制定分析仪器确证指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟增订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

联系人：徐昕怡

电话：010-67079522

电子邮箱：xuxinyi@chp.org.cn

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

邮编：100061

附件：1. 分析仪器确证指导原则公示稿.pdf

           2. 分析仪器确证指导原则修订说明.pdf