实验室检测异常结果调查管理制度

一、目的：

       制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。

二、范围：

       适用于本公司在化验室进行的成品检测、中间产品检测、原辅料检测、工艺用水、环境检测等。

三、职责：

1. 检验人员职责

（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；

（2）必须使用经过批准的检验方法；

（3）使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；

（4）使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；

（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；

（6）如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验；

（7）出现检验结果偏差（OOS）时，及时控制样品、溶液至调查结束；

（8）出现检验结果偏差（OOS）时，通知检验中心主任，并协助调查；

（9）与检验中心主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。

2. 实验室主任职责

（1）检验结果偏差（OOS）进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；

（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法；

（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和计量器具。确定有无异常和可疑信息；

（4）检查仪器的性能、使用记录；

（5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求；

（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；

（7）如果检验结果偏差（OOS）结果确定为实验室差错，应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；

（8）整个调查过程中的记录和证据。

3. 质量部部长的职责

（1）  审核检验结果偏差（OOS）的实验室调查报告；

（2）  若检验结果偏差（OOS）是生产原因，参与生产等过程的调查；

（3）  负责异常调查报告归档及定期评估；

（4）  在产品的年度报告中对检验结果偏差（OOS）进行评价；

（5）  批准检验异常情况调查报告；

（6）指导实验室进行检验结果偏差（OOS）的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。 

4. 生产部

       在全面调查时，负责生产情况调查工作。

5. 机电工程部

       在全面调查时，负责工艺用水制造情况及空调运行情况的调查。

四、检验中出现异常值时的处理规定：

       4.1 检验过程中发现异常，检验人员应立即停止试验，继续进行是无效的。直到实验室主任同意，检验方可重新开始。

       4.2 出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果代替初始不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。

       4.3 所有检验结果偏差（OOS）均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应及时归档保存

       4.4 调查期限：发现检验结果偏差（OOS）后要求在5个工作日之内完成调查，并填好个规定的表格；根据情况需要可延长到10个工作日完成上述工作。

       4.5 如果查明超标原因并将某批做报废处理时，则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产品，并做出相应的处理。

       4.6 调查过程分类：分实验室调查和全面调查。