市场监管总局关于发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》的公告

       行政规范性文件《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》已经2022年10月31日市场监管总局第14次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。原食品药品监管总局2013年12月16日发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》同时废止。

市场监管总局

2022年11月14日

关于《细则（2022版）》解读

一、《细则（2022版）》修订的背景是什么？

       近年来，国家出台了一系列针对婴幼儿配方乳粉的政策措施。2015年修订的《食品安全法》要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理；2018年国务院办公厅《关于推进奶业振兴 保障乳品质量安全的意见》要求加大婴幼儿配方乳粉监管力度，大力提倡和鼓励使用生鲜乳生产婴幼儿配方乳粉，支持乳品企业建设自有自控的婴幼儿配方乳粉奶源基地，进一步提高婴幼儿配方乳粉品质；2019年国家发展改革委、工业和信息化部、市场监管总局等7部委联合印发的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确提出要进一步提升国产婴幼儿配方乳粉的品质、竞争力和美誉度。

       《细则》是落实婴幼儿配方乳粉各项政策措施的重要规范性文件，是市场监管部门组织对婴幼儿配方乳粉企业进行生产许可审查工作的重要指导性技术文件。《细则》自2013年发布以来，对严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，强化企业生产许可审查，提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平发挥了重要作用。但在实施过程中也发现，在生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等方面还需进一步明确要求、完善措施。按照习近平总书记提出的“四个最严”要求、国务院“放管服”改革要求，结合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，需进一步严格生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，以强监管促婴幼儿配方乳粉产业高质量发展。

二、《细则（2022版）》修订的总体考虑是什么？

       一是坚持以人民为中心的发展思想，把婴幼儿健康成长放在首位，进一步严格生产许可条件，为婴幼儿配方乳粉质量安全提供更为坚实的保障，进一步提高婴幼儿配方乳粉品质。

       二是深化“放管服”改革要求，结合企业生产实际和地方经验做法，修订相关内容，使条款与党中央、国务院关于婴幼儿配方乳粉质量安全、市场监管等一系列政策措施要求保持一致。

       三是强化企业落实主体责任，进一步明确人员管理、岗位职责责任和培训考核具体要求和落实等。

三、进一步严格生产许可条件，《细则（2022版）》修订了哪些内容？

       一是严格原料管控。对生乳来源、储运温度和时间，菌株的菌种鉴定和溯源等提出明确要求。

       二是细化追溯要求。要求企业应当建立食品安全追溯体系，确保从原料采购到产品销售的全程有效追溯，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。

       三是严格设备和复产要求。要求流化床应使用三级过滤净化除湿后的洁净空气，停产复产前，应制定相应措施，并进行自查。

       四是强化风险防控要求。要求企业对原辅料、生产用水等可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质严格管控，制定详细的防控方案，进行必要的检测或查验合格报告等。

       五是明确工艺、清洁验证要求。要求企业根据实际情况，采取前瞻性验证、同步验证或回顾性验证等形式，制定验证方案，对关键工序及工艺参数开展工艺验证并形成验证报告。

四、落实“放管服”改革要求，《细则（2022版）》修订了哪些内容？

       一是结合企业生产实际，维持现有生产设备产能要求，不增加额外负担。

       二是允许企业在提交合理说明的前提下，对基本生产工艺流程和生产设备根据实际情况进行调整。

       三是明确配方注册试制产品检验合格的，生产许可不再重复审查产品检验报告，提高生产许可审查工作的实效性。

五、强化企业食品安全主体责任落实，《细则（2022版）》修订了哪些内容？

       一是进一步细化企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员职责，突出产品出厂放行责任落实。

       二是完善基于食品安全风险防控的日管控、周排查、月调度等动态管理机制，要求企业主动收集涉及原辅料、生产过程和成品的各类风险监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，采取相应处置措施防控风险。

       三是细化人员培训和考核要求，强调将婴幼儿配方乳粉风险防控内容纳入培训和考核。

六、《细则（2022版）》对企业主要负责人、食品安全总监和食品安全员的要求是什么？

       明确企业主要负责人、食品安全总监和食品安全员除符合食品安全法律法规、标准和有关规定外还应符合下列要求：

       企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。同时承担或者以文件形式明确由食品安全总监承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任，对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。

       食品安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，经专业理论和实践培训合格。食品安全总监应独立行使职权，负责组织落实食品安全管理制度和生产质量管理体系，承担相应的法律责任和义务，确保每批已放行产品的生产、检验均符合食品安全法律法规、标准和有关规定；应对监督检查、抽检监测、投诉举报等质量安全问题及时组织相关人员进行分析、制定整改措施、验收整改效果，并对检查、验证、验收情况签字确认。

       食品安全员应具有食品或相关专业本科及以上学历，经培训考核合格后上岗，掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全知识。食品安全员应根据岗位守则，对食品安全法律法规、标准和有关规定实施情况以及食品安全管理制度和生产质量管理体系运行情况进行督促检查，还应对放行检验结果的准确性进行随机抽查验证。

七、《细则（2022版）》为何调整了基粉的概念？

       为进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识，督促企业落实主体责任，2021年市场监管总局发布了《关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告》，要求产品标签配料表中的复合配料应当严格按照食品安全国家标准的要求标注。如果某种配料是两种或两种以上的其他配料构成的复合配料（不包括复合食品添加剂），应在配料表中标示复合配料的名称，随后将复合配料的原始配料在括号内按加入量的递减顺序标示。

       为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册和生产许可的有效衔接，结合婴幼儿配方乳粉生产实际，《细则（2022版）》调整了基粉的概念，定义为以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。

八、严格原料管控，《细则（2022版）》增加了哪些内容？

       一是要求企业具有自建自控的奶源基地，生乳应来自自建（全资或控股）或自控（指与企业签订生乳供给合同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控）的奶源基地。

       二是要求生乳贮存温度不超过7℃，贮存时间不超过24小时。

       三是要求生乳中农药、兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、生物毒素等指标须符合相关食品安全国家标准和有关要求的规定，应进行监测和安全性评估。

       四是对使用基粉的，要求企业按照保证质量安全的要求运输和贮存，进行批批全项目检验，并应经验证评估后设置合理使用期限。

九、《细则（2022版）》何时实施？

       发布之日起即实施。婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可延续审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查时，均应按照本细则内容进行全面审查。原食品药品监管总局2013年12月16日发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》同时废止。